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13391149099 15021384888國家對醫(yī)療器械的管理
2018-10-25?????作者:?????文章來源:?????點擊數(shù):3166?
國家對醫(yī)療器械的管理
一、 國家鼓勵研制醫(yī)療器械新產(chǎn)品 醫(yī)療器械新產(chǎn)品 是指國內(nèi)市場尚未出現(xiàn)過的或者安全性有效性及產(chǎn)品機理為得到國內(nèi)認可的全新品種
第二類 第三類醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床試用 應當國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定 經(jīng)審批后進行
完成臨床試用并通過國務院藥品監(jiān)督管理部門組織專家評審的醫(yī)療器械新產(chǎn)品 由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準 并發(fā)給新產(chǎn)品證書
二 、國家對醫(yī)療器械實行產(chǎn)品生產(chǎn)注冊制度
生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械 由設區(qū)的市級人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查批準 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書
生產(chǎn)第二類醫(yī)療器械 由省 自治區(qū) 直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門審查標準 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書
生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械 由國務院藥品監(jiān)督管理部門審查標準 并發(fā)給產(chǎn)品生產(chǎn)注冊證書
生產(chǎn)第二類 第三類醫(yī)療器械 應當通過臨床驗證
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